Skin aging is a multidirectional process caused by exogenous and endogenous factors. Endogenous aging is associated with the passage of time and has an individual character. The skin’s aging process is also significantly influenced by external factors, e.g. UVB and UVA radiation. At the epidermis level, this process leads to increased stem cell apoptosis, which is manifested by epidermal atrophy, pigmentation disorder, and slow healing. In the dermis, the aging process is manifested by a decrease in the type I collagen content in the extracellular matrix.

The Jalupro family is an amino acid replacement therapy given by mesotherapy, available in over 40 countries. Many years of market presence, a high number of clinical trials and over a million therapies confirm Jalupro’s effectiveness and safety.

Hyaluronic acid contained in the product deeply moisturizes the skin and the composition of specially selected amino acids effectively rebuilds collagen. The current study of Jalupro in combination with Jalupro HMW has shown that facial wrinkles are reduced, oval and skin tension are improved. Patients undergoing Jalupro therapy highly rated the effects of treatment, willingly recommended this procedure and also did not observe side effects except mild erythema, in individual single cases.

There is a growing interest of patients in the field of minimally invasive procedures, with visible immediately after the procedure permanent effects and lack of healing period. HIFU technology meets these expectations.

Between May and September, a group of 9 patients with an average age of 52 years underwent two HIFU treatments at 4-week intervals.

One month after the second procedure, a 69% reduction on the WSRS scale was obtained for the upper 1/3 face and a 73% improvement on the Merz scale for 2/3 of the lower face. Patients observed a 1.78-fold increase in skin tone (from 4.5 to 8 on a 10-point VAS scale) resulting in a 46% reduction in tissue sagging (reduction from 6.22 to 3.77 in VAS scale). Immediately after the second procedure, patients rated treatment effects at 4 in the GAIS scale and healing at a maximum level of 3.

In summary, the available publications and clinical experience confirm the safety of HIFU technology. Before starting treatment, particular attention should be paid to the proper qualification of patients.

Authors:

Krzysztof Kaczyński, Paulina Pala, Krystyna Pawelczyk-Pala

Final results of an observational study evaluating the efficacy and safety of patented cluster of non-crosslinked hyaluronic acid with amino acids in facial photo-aging treatment.

Objectives

It was a 2-center, open-label study evaluating the effectiveness and safety of patented cluster of non-crosslinked hyaluronic acid with amino acids, under conditions of normal clinical use.

Materials and methods

Primary objective of the study was to assess the effectiveness of tested product in the treatment of photo-aging symptoms measured by improved facial skin quality using a 5-grade Wrinkle Severity Rating Scale.

Secondary objectives included assessment of patient satisfaction using the Global Aesthetic Improvement Scale, subjective evaluation of healing, assessment of the patient’s recommendation level, and assessment of the safety profile. 3 treatments were performed. 20 women aged> 18 years, with symptoms of photoaging underwent 3 treatments followed by follow-up visits, 4 and 8 weeks after last treatment.

Results

The first effects of the therapy were visible already after 12.7 days from the first treatment. Wrinkles depth reduction in the WSRS scale: Wrinkles depth was reduced by 49.8% as measured 4 weeks after the last treatment and 53,1% after 8 weeks.

Healing evaluation: The average healing rate was +2,4 after the third treatment. Assessment of patient satisfaction: The average assessment of patient satisfaction with treatment results, measured 8 weeks after 3^rd treatment, was 3.85 in the GAIS scale. 77% patients recommend this procedure to other patients and the average level of treatment recommendation after the third procedure, was 2,15.

Conclusion

Based on 20 patients’ observation, study authors conclude that product has favorable safety profile and has demonstrated effectiveness in photo-aging symptoms treatment.

Autor

Pawełczyk-Pala K., Kaczyński K.

Tytuł

Wyniki końcowe badania obserwacyjnego oceniającego skuteczność i bezpieczeństwo opatentowanego klastra niesieciowanego kwasu hialuronowego z aminokwasami w terapii fotostarzenia twarzy.

Cele

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa klastra niesieciowanego kwasu hialuronowego z aminokwasami w warunkach normalnego zastosowania klinicznego.

Materiały i metody

Było to 2-ośrodkowe, otwarte badanie obserwacyjne. Celem pierwszorzędowym badania była ocena skuteczności badanego produktu w leczeniu objawów fotostarzenia mierzona poprawą jakości skóry twarzy za pomocą 5-stopniowej skali oceny WSRS.

Cele drugorzędne obejmowały ocenę satysfakcji pacjenta za pomocą skali GAIS, subiektywną ocenę gojenia, ocenę poziomu zadowolenia pacjenta z efektów leczenia oraz ocenę profilu bezpieczeństwa. Przeprowadzono średnio co 2 tygodnie 3 zabiegi u 20 kobiet w wieku> 18 lat z objawami fotostarzenia a następnie pacjentki odbyły wizyty kontrolne, 4 i 8 tygodni po ostatnim leczeniu.

Wyniki

Pierwsze efekty terapii widoczne były już po 12,7 dniach od pierwszego zabiegu. Redukcja głębokości zmarszczek w skali WSRS: głębokość zmarszczek zmniejszyła się o 49,8%, jak zmierzono 4 tygodnie po ostatnim zabiegu i 53,1% po 8 tygodniach. Ocena gojenia: Średnia ocena gojenia wynosiła +2,4 po trzecim zabiegu. Ocena zadowolenia pacjenta: Średnia ocena zadowolenia pacjenta z wyników leczenia, mierzona 8 tygodni po trzecim zabiegu, wynosiła 3,85 w skali GAIS. 77% pacjentów poleca tę procedurę innym pacjentom (zaznaczając w kwestionariuszu TAK i zdecydowanie TAK), a średni poziom rekomendacji leczenia mierzony po trzeciej procedurze wynosił 2,15 (n = 13). Nie zaobserwowano istotnych działań niepożądanych.

Wnioski

Na podstawie obserwacji 20 pacjentów autorzy badania potwierdzają, że produkt skutecznie leczy objawy fotostarzenia się skóry i ma korzystny profil bezpieczeństwa. Autorzy podkreślają, że w okolicy oka – będącej zwykle wyzwaniem terapeutycznym – uzyskali redukcję cieni pod oczami, nawilżenie i poprawę elastyczności skóry tej okolicy.

Autorzy

Kaczyński K., Ignaciuk A.

Tytuł

Co wiemy o skuteczności i bezpieczeństwie HIFU na podstawie literatury?

Cel

Celem tego systematycznego przeglądu była ocena opublikowanych danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa HIFU, urządzenia medycznego popularnego w niechirurgicznym liftingu skóry.

Materiały i metody

Od 15 kwietnia do 10 maja 2018 r. Przeprowadzono przegląd systematyczny w PubMed.gov. Zastosowano klauzule wyszukiwania: ultradźwięki o wysokiej częstotliwości ORAZ skóra i bezpieczeństwo, a następnie ograniczono wyszukiwanie do: ludzi, badań klinicznych, daty publikacji do 10 lat.

Wyniki

Po Pubmed.com wyszukując klauzulę: HIFU – znaleziono 3391 publikacji. Po wyszukiwaniu z klauzulą ​​HIFU ORAZ skóra – znaleziono 201 publikacji. Po zastosowaniu ograniczeń do ludzi, pozostało 125 publikacji. Po ograniczeniu przeglądu do badań klinicznych znaleziono tylko 26 artykułów. Wreszcie, po ograniczeniu do ostatnich 10 lat od opublikowania, pozostało tylko 20 pozycji. Po przeglądzie 20 publikacji autorzy tego przeglądu stwierdzili, że tylko 6 wiąże się z zabiegami na skórze. Po wyszukiwaniu z dodaniem klauzuli bezpieczeństwo znaleziono tylko 13 artykułów, a jedna tylko była związana z tematem.

Wnioski

Na podstawie tego systematycznego przeglądu autorzy sugerują mniejszy entuzjazm i postawę pytającą wobec komercyjnych materiałów o HIFU oraz ograniczony optymizm podczas oferowania pacjentom tej technologii ze względu na ograniczone dane i brak publikacji o odległych wynikach leczenia

Authors

Kaczynski K., Ignaciuk A.

Title

Final results of an observational study evaluating the efficacy and safety of a new plasma generator used in non-surgical blepharoplasty in Polish patients.

Introduction

The use of cold atmospheric pressure plasma in so called non-surgical blepharoplasty is quite popular but data on efficacy and safety of this method still are limited. Aim of the study was to evaluate the efficacy and safety of new plasma generator in Polish population.

Materials and methods

It was one center, prospective, observational study evaluating the efficacy and safety of the plasma generator used for non-surgical blepharoplasty. The primary objective: eyelid dimension change measured from the lash line to the lower edge of the eyelid fold. Measurements were made in the pupil, lateral corneal limbus and lateral canthus lines. Secondary objectives assessed the degree of patient satisfaction measured by GAIS, safety profile, healing time, length of swelling and scabs. Treatments were performed every 3-4 weeks. Follow-up visit was made after 4 weeks.

Results

10 patients at the age of 40.9 years (SD ± 11.1) undergone between 1 – 3 treatments from May to August 2017. The mean improvement was 60.4% (SD±31,7), with a reduction of the eyelid fold by 55% (SD±27,5) in the pupil, by 58%(SD±41,5) in the lateral corneal limbus and by 69%(SD±52,3) in lateral canthus lines. The onset of edema was moderate – mean length 2 days (SD± 1,06) and the scabs formed at sublimation sites fell on average after 3,6 days (SD±1,4). Patients rated the healing as satisfactory or absolutely satisfactory (healing score +2,69; SD±0,55) were satisfied (GAIS 3,52; SD±0,77) and consequently willing to recommend the treatment to other patients (recommendation level 2.5 (SD±0,5).

Analysis

Study has confirmed the safety and efficacy of the device. No serious adverse event was reported.

Discussion

Plasma device may be an effective alternative to surgical blepharoplasty for treating eyelid skin fold. The use of patented surgical needle guide may improve operator’s comfort and precision of surgery, resulting in a reduction of the healing process.

Authors:

K. Kaczynski, A. Ignaciuk

Title:

HIFU – WHAT WE KNOW ABOUT ITS EFFICACY AND SAFETY BASED ON LITERATURE REVIEW?

Goals:

The aim of this systematic review was evaluation of published data on efficacy and safety of HIFU, popular in skin contouring.

Materials and methods:

Between 15th of Nov and 15th of Dec a systematic review was performed in the PubMed.gov. Searching clauses were used: high intensity focused ultrasound AND skin AND safety followed by limitation to: humans, clinical trials, publication date 10 years.

Results

After Pubmed.com searching with a clause: high intensity focused ultrasound – 3279 publication have been found. After searching with clause: high intensity focused ultrasound AND skin – 195 items have been found. When limiting to humans, 117 items left. After limiting to Clinical Trials only 23 papers have been found. Finally, after limiting to last 10 years of publication date, only 17 items remained. After review of 17 publications, authors of this review have stated that only 6 are connected with skin lifting and contouring. Following addition safety clause, only 10 papers were found and one was relevant only. Conclusion Based on this systematic review authors suggest criticism and questioning attitude to HIFU commercial materials and reserved optimism when offering patient this technology due to limited data and lack of long term treatment outcomes.

Authors:

K. Kaczynski, A. Ignaciuk

Title:

Results of an observational study evaluating the efficacy and safety of a plasma generator used in non-surgical blepharoplasty in Polish patients.

Goals:

Aim of this study was to evaluate the efficacy and safety of new plasma generator in Polish patients.

Materials and methods:

Observational study evaluating the efficacy and safety of plasma generator being used in non-surgical blepharoplasty. Primary objective: eyelid dimension change (in the pupil, lateral corneal limbus and lateral canthus lines). Secondary objectives: patient satisfaction, safety profile, healing time, length of swelling and scabs. Maximum 3 treatments were performed

Results:

10 patients at the age of 40,9 years undergone between 1-3 treatments from May to August 2017. The mean improvement was 60.4% with a reduction of the eyelid fold by 55% in the pupil, by 58% in the lateral corneal limbus and by 69% in lateral canthus lines. The onset of edema was moderate (mean length 2 days) and the scabs formed at sublimation sites fell on average after 3,6 days. Patients rated the healing as satisfactory or absolutely satisfactory (healing score +2,69) were satisfied (GAIS 3,52) and consequently willing to recommend the treatment to other patients (recommendation level 2,5).

Conclusion:

Plasma may be an effective alternative for treating eyelid skin fold. The surgical needle guide may improve operator’s precision, resulting in a reduction of the healing process.

Autor:

K. Kaczyński

Tytuł:

Wyniki końcowe obserwacyjnego badania oceniającego skuteczność i bezpieczeństwo urządzenia generującego plazmę, zastosowanego w niechirurgicznej blefaroplastyce górnej powieki na populacji polskich pacjentów.

Wstęp:

Użycie plazmy ciśnienia atmosferycznego (cold atmospheric pressure plasma, CAP) w tak zwanej niechirurgicznej blefaroplastyce jest obecnie zabiegiem dość popularnym ale dane na temat skuteczności i bezpieczeństwa tej metody nadal są ograniczone. Celem badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowego generatora plazmy na polskich pacjentach.

Materiały i metody badawcze:

Było to prospektywne badanie obserwacyjne, oceniające zastosowanie w praktyce klinicznej wyrobu medycznego generującego plazmę. W okresie od maja do lipca 2017, dokonano oceny skuteczności i bezpieczeństwa urządzenia podczas zabiegu niechirurgicznej blefaroplastyki powieki górnej.

Celem pierwszorzędowym badania była ocena skuteczności urządzenia generującego plazmę mierzona zmianą (wyrażoną w mm) długości powieki od linii rzęs do brzegu fałdy powiekowej. Pomiarów dokonywano w linii źrenicznej, rąbka rogówki oraz kąta zewnętrznego.

Cele drugorzędowe oceniały stopień zadowolenia pacjenta mierzony skalą GAIS, profil bezpieczeństwa, czas gojenia po zabiegu, długość utrzymywania się obrzęku i strupków. Zabiegi wykonywano co 3-4 tygodnie. 4 tygodnie po ostatnim zabiegu przeprowadzono wizytę kontrolną.

Wyniki:

Badaniem zostało łącznie objętych 10 pacjentów o średniej wieku 40,9 lat (SD±11,1),którzy w okresie od maja do lipca 2017 odbyli od 1 do 3 zabiegów.

Średnia poprawa wyniosła 60,4% (SD±31,7), uzyskano redukcję fałdy powiekowej o 55% (SD±27,5) w linii źrenicznej, o 58% (SD±41,5) w linii rąbka rogówki oraz o 69% (SD±52,3) w linii kąta zewnętrznego.

Występujący po zabiegu obrzęk średnio ustępował po 2 dniach (SD± 1,06) a strupki powstające w miejscach sublimacji odpadały średnio po 3,6 dniach (SD±1,4). Pacjenci ocenili gojenie jako zadowalające lub zdecydowanie zadowalające (średnia ocena gojenia +2,69 [SD±0,55] po 3 zabiegach w skali zadowolenia pacjenta o zakresie od -3 do +3), byli zadowoleni z efektów leczenia (GAIS 3,52; SD±0,77) i w konsekwencji byli gotowi rekomendować wykonanie zabiegu innym pacjentom (średni poziom rekomendacji 2,5 [SD±0,5] po 3 zabiegach w skali oceniającej rekomendację o zakresie od -3 do +3).

Wnioski:

Badanie wykazało, że urządzenie generujące plazmę (Plasma BT) to skuteczna alternatywa do chirurgicznej blefaroplastyki w leczeniu nadmiaru fałdy powiekowej, dająca możliwość indywidualizacji terapii dzięki 5 poziomom mocy oraz 3 trybom pracy.

Zastosowanie opatentowanego dystansera igły chirurgicznej poprawiało wygodę operatora i precyzję zabiegu co przekładało się skrócenie czasu wykonania zabiegu i czas gojenia.

W przypadku urządzenia wyposażonego w głowicę plasma shower (opcja) dodatkowo można optymalizować proces znieczulenia. Autor zaobserwował, że użycie plazma shower na powiekach przed nałożeniem kremu znieczulającego poprawiało penetrację kremu przez naskórek co skutkowało skróceniem czasu znieczulenia (o około 10-15 min).

Authors:

K. Kaczynski, A. Ignaciuk

Title:

Final results of an observational study evaluating the efficacy and safety of a new plasma generator used in non-surgical blepharoplasty in Polish patients.

Introduction:

The use of cold atmospheric pressure plasma in so called non-surgical blepharoplasty is quite popular but data on efficacy and safety of this method still are limited. Aim of the study was to evaluate the efficacy and safety of new plasma generator in Polish population.

Materials and methods:

It was one center, prospective, observational study evaluating the efficacy and safety of the plasma generator used for non-surgical blepharoplasty. The primary objective: eyelid dimension change measured from the lash line to the lower edge of the eyelid fold. Measurements were made in the pupil, lateral corneal limbus and lateral canthus lines. Secondary objectives assessed the degree of patient satisfaction measured by GAIS, safety profile, healing time, length of swelling and scabs. Treatments were performed every 3-4 weeks. Follow-up visit was made after 4 weeks.

Results:

10 patients at the age of 40.9 years (SD ± 11.1) undergone between 1 – 3 treatments from May to August 2017. The mean improvement was 60.4% (SD±31,7), with a reduction of the eyelid fold by 55% (SD±27,5) in the pupil, by 58%(SD±41,5) in the lateral corneal limbus and by 69% (SD±52,3) in lateral canthus lines. The onset of edema was moderate after 2 days (SD± 1,06) and the scabs formed at sublimation sites fell on average after 3,6 days (SD±1,4). Patients rated the healing as satisfactory or absolutely satisfactory (healing score +2,69; SD±0,55) were satisfied (GAIS 3,52; SD±0,77) and consequently willing to recommend the treatment to other patients (recommendation level 2.5 (SD±0,5) where rating range was from -3 to +3).

Analysis:

Study has confirmed the safety and efficacy of the device. No serious adverse event was reported.

Discussion:

Plasma device may be an effective alternative to surgical blepharoplasty for treating eyelid skin fold. The use of patented surgical needle guide may improve operator’s comfort and precision of surgery, resulting in a reduction of the healing process.

Author:

K. Kaczynski

Title:

Do we have gold standard in anesthesia for the upper eyelid blepharoplasty performed with plasma generators?

Introduction:

The use of plasma (cold atmospheric pressure plasma) in so called non-surgical blepharoplasty is quite popular but data on efficacy and safety of this method still are limited. Aim of the ad hoc analysis of data from study performed between May-August 2017 was to evaluate the minimal occlusion time needed for effective topical anesthesia and pain level during procedure in order to define optimal anesthesia for plasma generators.

Materials and methods:

It was one center non-interventional study evaluating efficacy and safety of non-surgical blepharoplasty. Primary end point: diameter (mm) change between the lower edge of the eyelid fold and upper eyelid edge in 3 lines: pupil, lateral corneal limbus and lateral canthus lines. Secondary end points: patient satisfaction (GAIS), healing evaluation, length of swelling and scabs measured in days and pain level measured with VAS. Topical lignocaine 9,6% and topical lignocaine with prilocaine (25mg+25mg/g) have been used in the 1st and 2nd procedure, respectively. In this ad hoc analysis topical anesthesia occlusion time and pain level were evaluated.

Results:

10 patients were included into this study with an average age of 40.9 years. The occlusion time was 43,35 min (SD±3,36) and the pain level was 2,78 (SD±0,54). Maximum VAS was 3,8 (SD±1,08) for patients with occlusion time 38,5 min (SD±5,02) and minimum VAS was 2,2 (SD±0,78) for occlusion time 45,5 min (SD±4,37)

Analysis:

Pain level was negatively correlated with occlusion time. Kind of the topical cream and level of energy used during procedure had lower impact of VAS level.

Discussion:

In order to improve patient comfort during procedure with plasma generator, the occlusion with topical anesthetic should last at least 45min. It is recommended to use techniques increasing drug penetration in order to shorten occlusion time. Plasma shower before anesthesia may shorten by about 10 min occlusion time but due to small patient number further studies are needed.

Autor:

K. Kaczyński

Tytuł:

Prezentacja wyników pośrednich (interim analysis) obserwacyjnego badania oceniającego skuteczność i bezpieczeństwo urządzenia generującego plazmę stosowanego w niechirurgicznej blefaroplastyce górnej powieki na populacji polskich pacjentów.

Metodologia:

W prospektywnym badaniu obserwacyjnym, oceniającym zastosowanie w praktyce klinicznej wyrobu medycznego generującego plazmę gazową, w okresie od maja do lipca 2017, dokonano oceny skuteczności i bezpieczeństwa urządzenia podczas zabiegu niechirurgicznej blefaroplastyki.

Celem pierwszorzędowym badania była ocena skuteczności urządzenia mierzona zmianą (wyrażoną w mm) długości powieki od linii rzęs do brzegu fałdy powiekowej. Pomiarów dokonywano w linii źrenicznej, rąbka rogówki oraz kąta zewnętrznego. Cele drugorzędowe oceniały stopień zadowolenia pacjenta mierzony skalą GAIS, profil bezpieczeństwa, czas gojenia po zabiegu, długość utrzymywania się obrzęku i strupków.

Pacjenci zakwalifikowani do badania odbyli od 1 do 2 (z zaplanowanych w ramach obserwacji 3) zabiegów, które były wykonywane co 3-4 tygodnie. 4 tygodnie po ostatnim zabiegu przeprowadzana była wizyta kontrolna.

Analizę wyników dokonano z wykorzystaniem metod opisowych.

Populacja badana:

Spośród 10 pacjentów, spełniających kryteria włączenia, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu, w okresie od maja do lipca 2017, 8 pacjentów odbyło dwa zabiegi wraz z wizytą kontrolną a 2 pacjentów jeden zabieg wraz z wizytą kontrolną.

Omówienie wyników:

Cele pierwszorzędowe:

Po 2 zabiegach u 10 pacjentów uzyskano średnią redukcję fałdy powiekowej o 44% w linii źrenicznej, o 40% w linii rąbka rogówki oraz o 52% w linii kąta zewnętrznego.

Cele drugorzędowe:
Pacjenci (n=10) ocenili efekt pierwszego zabiegu za pomocą Globalnej Skali Poprawy Estetycznej (GAIS) jako znaczną poprawę ( n=3), widoczną poprawę (n=6) lub bez zmian (n=1). Efekt drugiego zabiegu (n=8) został oceniony jako optymalny efekt kosmetyczny (n= 1), znaczną poprawę (n=4), widoczną poprawę (n=2) lub bez zmian (n=1). Większość pacjentów oceniło gojenie jako zadowalające (2pkt.) lub zdecydowanie zadowalające (3 pkt.; wg skali -3 do +3) ). Po zabiegu obrzęk średnio ustępował po 2,16 dniach a strupki odpadały średnio po 3,74 dniach. Zdecydowana większość pacjentów nie zgłaszała działań niepożądanych. 1 osoba zgłosiła uczucie ciepła po wykonanym zabiegu.

Wnioski:

Podczas 2-miesięcznej obserwacji generator plazmy okazał się skuteczną i bezpieczną alternatywą do chirurgicznej blefaroplastyki w leczeniu nadmiaru fałdy powiekowej, dającą możliwość indywidualizacji terapii dzięki 5 poziomom mocy oraz 3 trybom pracy.
Dystanser igły chirurgicznej poprawia wygodę operatora i precyzję zabiegu, co może mieć wpływ na skrócenie czasu wykonania zabiegu oraz czas gojenia.